参天製薬-反発 米FDAがシロリムス注射剤の新薬承認申請を受理
参天製薬<4536.T>が反発。同社は4月25日の大引け後に、米国食品医薬品局(FDA)が非感染性後眼部ぶどう膜炎(NIU-PS)を対象としたシロリムス注射剤の新薬承認申請を受理したと発表した。
FDAは処方せん薬ユーザーフィー法に基づいて、12月24日の完了を目指してシロリムス注射剤のNDAの審査を進めている。シロリムス注射剤は、2011年にFDAと欧州委員会(EC)により希少疾病用医薬品に指定されている。
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