武田-続伸 非小細胞肺がん患者対象とした初の経口治療薬EXKIVITYを米国FDAが承認

2021/09/16(木) 12:56
 武田薬品工業<4502.T>が続伸。同社は16日に、米国FDAによりEGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がん患者を対象として特異的に設計された初の経口治療薬EXKIVITYが承認されたと発表した。  EXKIVITYは、FDAにより優先審査に指定され、Breakthrough Therapy指定、Fast Track指定、およびOrphan Drug指定を受けた、EGFRエクソン20挿入変異を標的とするよう特異的に設計された初めてかつ唯一承認を取得した経口治療薬という。適応症は、奏効率(ORR)と奏効期間(DoR)に基づき、迅速承認制度のもとで承認されている。適応症の継続的な承認は、検証試験における臨床的有用性の確認と説明が条件になるとしている
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