協和キリン-底堅い 急性骨髄性白血病治療薬の承認申請をFDAに提出
協和キリン<4151.T>が底堅い。同社は8日、クラ・オンコロジー(米国)と共同開発している再発・難治性の成人急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬「ziftomenib」について、新薬承認申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。
FDAは60日間の期間を設けて申請内容の確認を行い、クラ・オンコロジーは2025年第2四半期にFDAから初期評価に関する通知を受け取る予定。優先審査が認められれば、新薬承認申請の受理後6カ月以内にFDAによる審査が完了する予定としている。
FDAは60日間の期間を設けて申請内容の確認を行い、クラ・オンコロジーは2025年第2四半期にFDAから初期評価に関する通知を受け取る予定。優先審査が認められれば、新薬承認申請の受理後6カ月以内にFDAによる審査が完了する予定としている。
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