ステラファーマ－売り気配 再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011の開発計画見直し
ステラファーマ<4888.T>が売り気配。同社は26日、再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011（ステボロニン）の開発について、開発計画を見直すと発表した。
同社は第2相試験と同時期に、調査を開始した時点から過去に遡って対象者の情報を集めるレトロスペクティブ調査を行っていた。しかし、第2相試験に参加した患者と異なる症例も多く、比較対象となり得るデータが想定以上に限定的となった。このことを踏まえ、同調査を中止し、第2相試験の結果に基づき承認申請を行う前提であった再発悪性神経膠腫の開発計画を変更することを決定した。
現在、第2相試験においては主要評価項目である生存率が患者背景因子の影響を受ける可能性があること、単群試験であり症例数が小規模な試験データであることが承認申請の可否に関するネックになっているという。これらの要素を排除するため、新たな試験の実施を視野に入れ、関係者とも協議した上で引き続き開発計画の立案に取り組むとした。
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